Precīzas iesmidzināšanas formas medicīnas ierīču sastāvdaļas
Pārskats
Pielāgotas iesmidzināšanas plastmasas detaļas, kas izstrādātas diagnostikas, ķirurģiskām un zāļu piegādes sistēmām. Ražots saskaņā ar stingrām ISO 13485 kvalitātes sistēmām, mūsu produkcija koncentrējas uz stingru izmēru stabilitāti, bioloģiski saderīgu materiālu izvēli un gatavību tīru telpu montāžai. Mēs sadarbojamies ar medicīnas ierīču oriģinālo iekārtu ražotājiem, sākot no prototipu izstrādes un beidzot ar liela-apjoma validāciju, nodrošinot nevainojamu mērogošanu-un atbilstību FDA normatīvajiem standartiem.
Specifikācijas
|
Parametrs |
Standarta iespējas |
Precizitātes spēja |
|
Izmēru tolerance |
+/- 0.05 mm |
Līdz +/- 0.01 mm (kritiskās īpašības) |
|
Skava Tonnāža |
50T līdz 350T |
Elektriskās un hibrīdās servo{0}}preses |
|
Šāviena svars |
0,1 g līdz 500 g |
Mikro-formēšanas un plānās{1}}sienu iespējas |
|
Tīras telpas klase |
ISO 8. klase (100 000 klase) |
Pieejama ISO 7. klases (10 000. klases) vide |
|
Sterilizācijas saderība |
EtO, gamma apstarošana, E{0}}staurs, autoklāvs (121 °C/134 °C) |
Funkcijas
Stingras pielaides replikācija:Servo-elektriskās iesmidzināšanas ierīces nodrošina slēgtas-cilpas dobuma spiediena kontroli, lai nodrošinātu stabilus detaļu izmērus, izmantojot vairāku-dobumu instrumentus.
Izsekojamības integrācija:Lāzera-iegravētas datu matricas vai dobuma{1}}numura identifikācija, kas veidota tieši komponentos, lai nodrošinātu visas partijas-līdz-sveķu partijas izsekojamību.
Tīrās telpas ziņas{0}}apstrāde:Automātiska detaļu noņemšana, vārtu apgriešana un iekšējais{0}}iepakojums tiek veikts tieši kontrolētā vidē, lai novērstu daļiņu piesārņojumu.
Validācijas gatavība:Visaptverošas IQ/OQ/PQ dokumentācijas paketes, ko atbalsta automatizēti redzes pārbaudes dati un CMM ziņojumi.
Materiāli un ražošana
Medicīniski{0}}apstrādāti sveķi
Amorfie polimēri:PC (polikarbonāts), PSU (polisulfons), PES, COP/COC (ciklisks olefīna polimērs/kopolimērs optiskai skaidrībai un zemai divreizējai lūzumam).
Daļēji{0}}kristāliski polimēri:PP (polipropilēns), HDPE/LDPE, PEEK, POM (Delrin), PA (neilons).
Elastomēri:TPE, TPU, LSR (šķidrā silikona gumija) mīkstām{0}}pieskāriena blīvēm un diafragmām.
Ražošanas infrastruktūra
Instrumentu konstrukcija:Mājas-precīzo instrumentu telpa, kas aprīkota ar ātrdarbīgu-CNC, stiepļu EDM un spoguļa EDM, lai uzturētu veidņu kalpošanas laiku, kas pārsniedz 1 000 000 ciklus.
Formēšanas mašīnas:Fanuc un Arburg elektriskās iesmidzināšanas preses ar sauso-gaisa sveķu žāvēšanas sistēmām un slēgtas-cilpas ūdens temperatūras regulatoriem, lai novērstu termisku degradāciju.
Lietojumprogrammas
Diagnostikas palīgmateriāli:Mikrofluidiskās mikroshēmas, reaģentu kasetnes un paraugu savākšanas flakoni, kuriem nepieciešama optiskā skaidrība un nulles ekstrahējamie elementi.
Ķirurģiskie instrumenti:Ergonomiski atkārtoti un vienreiz lietojami ierīču korpusi, trokāri un endoskopa sastāvdaļas.
Šķidruma pārvaldība:Kolektori, savienotājvārsti, Luer savienotājelementi un pilienu kameras, kurām ir nepieciešams bez noplūdes -blīvējums zem spiediena.
Zāļu piegādes ierīces:Pildspalvas inžektoru korpusi, inhalatora iekšējie izpildmehānismi un automātiskās{0}}inžektora konstrukcijas apvalki.
Pielāgošana
Instrumentu iespējas:Alumīnija veidņu prototips (ātri{0}}pagriezieni, 1–5 dobumi) un ražošanas-pakāpes rūdīta tērauda veidnes (vairāki-dobumi ar karsto kanālu sistēmām).
Sekundārās darbības:Ultraskaņas metināšana, tampondruka, lāzera marķēšana un mezglu integrācija{0}}.
Iepakojuma risinājumi:Tīras telpas dubultā-iepakošana, pielāgots termoformēts paplātes iepakojums un pielāgota etiķete atbilstoši klienta specifikācijām.
QC un kvalitātes nodrošināšana
Pārbaudes aprīkojums:Keyence optiskie komparatori, 3D CMM, automatizētas vairāku-asu redzes mērīšanas sistēmas un lāzera raupjuma testeri.
Procesa kontrole:Reāllaika dobuma spiediena-uzraudzība un automatizēta noraidīšanas šķirošana-no-noteiktajiem kadriem.
Sertifikāti:ISO 13485:2016 sertificēts objekts; tīras telpas vide, ko regulāri pārbauda, izmantojot daļiņu skaitītājus un mikrobu uzraudzību.
Dokumentācija:Materiālu pārbaudes ziņojumi (MTR), analīzes sertifikāts (CoA) un pilna izmēra pārbaudes ziņojumi, kas tiek piegādāti kopā ar katru ražošanas partiju.
FAQ
J: Kāds ir jūsu standarta sagatavošanas laiks medicīnisko veidņu instrumentiem un sākotnējiem paraugiem?
A: Instrumentu izgatavošana parasti ilgst 4 līdz 6 nedēļas atkarībā no daļas sarežģītības. T1 paraugi un sākotnējie izmēru ziņojumi tiek piegādāti 7 darba dienu laikā pēc veidnes pabeigšanas.
J: Vai jūs sniedzat pilnu IQ/OQ/PQ validācijas atbalstu?
A: Jā. Mēs piegādājam pilnīgas validācijas protokola veidnes un izpildes datus, tostarp instalācijas kvalifikāciju (IQ), darbības kvalifikāciju (OQ) un veiktspējas kvalifikācijas (PQ) atbalstu regulētām ierīcēm.
J. Kā jūs rīkojaties ar medicīnisko-sveķu uzglabāšanu un partijas kontroli?
A: Visi medicīniskie sveķi tiek glabāti noliktavā, kurā tiek kontrolēta temperatūra{0}} un mitrums{1}}. Materiālu partijas numuri tiek reģistrēti sveķu piltuvē un izsekoti caur iepakojuma etiķetēm, lai nodrošinātu stingru FIFO un izsekojamību.
J: Vai varat ievietot dažādus materiālus{0}} vai ieliktņus?
A: Jā. Mēs izmantojam vairāku-strāvu iesmidzināšanas preses un vertikālos rotējošos galdus plastmasas -līdz-metāla ieliktņiem un dubultas-cietības (stingrs korpuss + mīksts blīvējums TPE) konfigurācijām.
RFQ
Lai nodrošinātu precīzu tehnisko un komerciālo novērtējumu, lūdzu, iesniedziet savas projekta prasības mūsu inženieru komandai vietnē [Ievietot e-pastu / RFQ portāla saiti].
Nepieciešamās informācijas kontrolsaraksts
CAD faili:3D modeļi (STEP, IGES vai Parasolid) un 2D tehniskie rasējumi ar kritiskās pielaides norādēm.
Materiāla specifikācija:Noteiktas sveķu kategorijas vai funkcionālās prasības (piemēram, sterilizācijas metode, optiskā skaidrība, ķīmiskā izturība).
Apjoma prognozes:Paredzamais gada apjoms (EAU), partiju lielumi un mērķa palaišanas grafiks.
Normatīvās prasības:Tīras telpas iepakojuma vajadzības, FDA iesniegšanas posms un nepieciešamā kvalitātes dokumentācija (IQ/OQ/PQ, CoA).
Populāri tagi: precīzijas iesmidzināšanas formas medicīnas ierīču komponenti, Ķīnas precīzijas iesmidzināšanas formas komponenti medicīnas ierīču ražotājiem, piegādātājiem, rūpnīcas
Nosūtīt pieprasījumu
