+86-135-24378565
jessica_huang2025@163.com
Meklēšana
lvValoda
Mājas/Produkti/

Medicīniskās precīzās iesmidzināšanas formas detaļas

Medicīniskās precīzās iesmidzināšanas formas detaļas
 

Medicīniskās precīzās iesmidzināšanas formas daļas|ISO 13485 līgumražošana

 
Pārskats

 

FDA{0}}atbilstoši, ISO 13485-sertificēti medicīniski precīzi iesmidzināšanas formas komponenti, kas izstrādāti diagnostikas ierīcēm, ķirurģiskiem instrumentiem un šķidruma piegādes sistēmām. Ražošana tiek veikta ISO 7. klases un ISO 8. klases tīrajās telpās, izmantojot medicīniskās kvalitātes inženiertehnisko termoplastu. Katru ražošanas ciklu nodrošina stingra partiju izsekojamība no neapstrādātu polimēru granulu līdz gatavai formētai detaļai, mazinot regulējuma un piegādes ķēdes riskus medicīnas ierīču oriģinālo iekārtu ražotājiem visā pasaulē.

 
 
Produktu klāsts un materiālu atbilstība

Mikrofluidiskās un diagnostikas kasetnes (COC/COP, PC):

Daudz{0}}daļīgas testa kartes un mikro-kanālu mikroshēmas, kurām nav nepieciešama divkāršā laušana, stingra optiskā skaidrība un plakanas-virsmas pielaides.


Šķidruma pārvaldības komponenti (PP, PSU):

Luera slēdzenes, kolektoru bloki, vārstu korpusi un katetra rumbas ir izstrādātas tā, lai izturētu hidrostatisko spiedienu bez mikro{0}}plaisāšanas.

Ķirurģijas un piegādes ierīču korpusi (ABS, PC/ABS, POM):

Ergonomiski instrumentu rokturi, trokāru korpusi, izpildmehānisma pogas un vienreizējās{0}piegādes ierīču korpusi.

Valkājami un implantējami palīgkorpusi (PEEK, PSU):

Bioloģiski saderīgi, ķīmiski izturīgi plastmasas korpusi, kas paredzēti pacientu-uzraudzībai un zāļu infūzijas aparatūrai.

Vizuāla pārbaude un inženiertehniskā piezīme:

[Ievietot augstas izšķirtspējas{0}}tīras telpas montāžas attēlu šeit] - Ilustrē mūsu kontrolētās vides ražošanas līnijas un piesārņojuma kontroles praksi.
[Ievietojiet mikro-funkcijas komponentu tuvu-šeit] - Izceļ sarežģītas plānas-sienas daļas līdz 0,2 mm, un diagnostikas kasetņu optiskā{5}pakāpe.

 

Ražošanas iespējas
 
 
 

Tīras telpas aprīkojums:

Īpašas ISO 7. klases (10 000. klase) un ISO 8. klases (100.000. klases) iesmidzināšanas un sekundārās iepakošanas vides.

 
 

Formēšanas mašīnas:

Elektriskās un hibrīdas iesmidzināšanas formēšanas mašīnas (30T līdz 300T), kas optimizētas mikro-formēšanai un plānu-sienu ģeometrijai līdz 0,2 mm.

 
 

Instrumenti un DFM:

Iekš-iekšējais dizains ražojamības analīzei, vairāku-dobumu instrumentu dizains, karsto kanālu sistēmas un augstas-precizitātes EDM apstrāde ar pielaides kontroli līdz ±0,005 mm.

 
 

Sekundārās darbības:

Ultraskaņas metināšana, lāzera marķēšana, tīras telpas mezgls{0}}un automatizēta vizuālā pārbaude.

 

 

Lietojumprogrammas

 

Precision Injection Molded Components For Medical Devices

In-In vitro diagnostika (IVD):

Daudz{0}}iedobju plāksnes un paraugu sagatavošanas kasetnes, kurām nepieciešama stingra izmēru stabilitāte un ķīmiskā izturība pret reaģentiem.

Precision Plastic Supports For Medical Equipment

Infūzijas un transfūzijas terapija:

Augstas-integritātes savienotāji un pilienu kameras, kas nodrošina nepārtrauktu šķidruma spiedienu.

Medical Device Plastic Housings

Minimāli invazīva ķirurģija:

Endoskopiski un laparoskopiski iekšējie konstrukcijas elementi, kuriem nepieciešama augsta stiepes izturība un sterilizācijas izturība (Autoklāvs, EtO, Gamma).

 

OEM / ODM partnerības modelis

DFM un materiālu izvēle:

CAD failu inženiertehniskais pārskats, koncentrējoties uz sienu biezuma vienmērīgumu, vārtu izvietojumu, iegrimes leņķiem un sveķu saderību (PC, COC, PEEK, PP, ABS).

 

Instrumenti un paraugu ņemšana:

Prototipa vai ražošanas{0}}pakāpes tērauda veidņu izgatavošana, kam seko T1/T2 paraugu ņemšana ar pilnīgiem izmēru pārbaudes ziņojumiem (CMM un optiskie komparatori).

Procesa validācija:

Tehniskais atbalsts un datu ģenerēšana uzstādīšanas kvalifikācijai (IQ), ekspluatācijas kvalifikācijai (OQ) un veiktspējas kvalifikācijai (PQ).

Ražošanas apjoms:

Kanban līgumi, drošības krājumu pārvaldība un plānotās partijas izlaišanas.

 

Kvalitātes kontrole un atbilstība

 

 

Kvalitātes vadības sistēma:

Sertificēts atbilstoši ISO 13485.

 

Pārbaudes protokoli:

Automatizēta optiskā pārbaude (AOI), augstas{0}precizitātes CMM, virsmas raupjuma pārbaude un kausējuma plūsmas indeksa (MFI) pārbaude.

 

Normatīvā dokumentācija:

USP VI klases un ISO 10993 materiālu analīzes sertifikāti (CoA), kas tiek nodrošināti katrai ražošanas partijai.

 

 

 

Tehniskie bieži uzdotie jautājumi

 

 

J. Kuri medicīniskie{0}}sveķi ir vispiemērotākie konkrētām sterilizācijas metodēm?

A: COC / COP: izcila optiskā skaidrība; ideāli piemērots Gamma un EtO sterilizācijai; pakļauti degradācijai augsta{0}}karstuma autoklāvā.
PEEK: izcila mehāniskā izturība un termiskā stabilitāte; iztur atkārtotus autoklāvu ciklus un skarbu ķīmisko sterilizāciju.
Polikarbonāts (PC): laba triecienizturība un caurspīdīgums; saderīgs ar EtO un Gamma (ar lielu -gamma devu var rasties neliela dzeltenība).
Polipropilēns (PP): lieliska ķīmiskā izturība; standarta izvēle vienreizējās lietošanas{0}}šķidruma ceļiem, kas sterilizēti ar EtO vai Gamma.

J: Vai jūs sniedzat normatīvo dokumentu apstiprināšanas dokumentāciju?

A: Jā. Mēs ģenerējam visaptverošas dokumentācijas paketes, tostarp izmēru pārbaudes ziņojumus, materiālu sertifikātus, procesa parametrus un atbalsta datus IQ/OQ/PQ protokoliem.

J: Kāds ir parastais pasūtījuma veidņu apstrādes laiks?

A: Standarta prototipa instrumenti ir no 2 līdz 3 nedēļām. Ražošanas-pakāpes vairāku-cavity tērauda veidņu ražošanai parasti nepieciešamas 4–7 nedēļas atkarībā no detaļu sarežģītības, dobumu skaita un karstās sliedes integrācijas.

J: Kā jūs kontrolējat daļiņu un bioloģisko piesārņojumu formēšanas laikā?

A: Ražošana notiek ISO 7. un 8. klases tīrajās telpās. Personāls valkā apģērbu bez plūksnām-tīrās telpas, automatizētie materiālu iekrāvēji novērš apkārtējās vides iedarbību, un gatavās detaļas tiek nekavējoties aizzīmogotas anti-statiskās medicīniskās{{5} kvalitātes polietilēna maisiņos.

 

modular-1
Piedāvājuma pieprasījums

Lai 24 stundu laikā saņemtu tehnisko novērtējumu un konkursa piedāvājumu, e-pastā iesniedziet šādus projekta parametrus:
3D CAD modelis:STEP vai IGES formātā.
2D rasējums: pielaides, kritiskie izmēri un virsmas apdares prasības (SPI standarti).
Materiāla specifikācija:Vēlamās sveķu kategorijas vai funkcionālās veiktspējas prasības.
Paredzamais gada apjoms:Partiju lielumi un prognozētais gada pieprasījums.
Normatīvās prasības:Sterilizācijas metodes un validācijas dokumentācijas vajadzības.

Ar bagātīgu pieredzi mēs esam viens no profesionālākajiem medicīnas precīzijas iesmidzināšanas veidņu detaļu ražotājiem un piegādātājiem Ķīnā. Laipni lūdzam mūsu rūpnīcā iegādāties pielāgotas medicīniskas precīzijas injekcijas formas detaļas par konkurētspējīgu cenu. Ja jums ir kādi jautājumi par cenrādi, lūdzu, rakstiet mums pa e-pastu.

(0/10)

clearall